fbpx

В Санкт-Петербурге выпущена первая партия тест-системы CoronaPass для выявления суммарных антител к COVID-19

elisa-coronapassНовая тест-система «SARS-CoV-2-CoronaPass» определяет одновременно все антитела к коронавирусу (IgG/IgM/IgA), вне зависимости от индивидуального иммунного ответа пациента, имеет высокие показатели специфичности и чувствительности. Тест-система нацелена на выявление именно тех антител, которые нейтрализуют вирус, что может быть важным для определения у пациентов наличия нейтрализующего иммунитета до и после применения вакцины.

Тест-система была разработана консорциумом биотехнологических компаний: «Генетико», «Биопалитра» и «НекстГен» (входит в группу компаний ПАО «Институт Стволовых Клеток Человека», резидент Сколково).

Разработка тест-системы началась в апреле 2020 года, была завершена в июне, а в июле первая партия была произведена на опытно-промышленной площадке ООО «Биопалитра». Она получила регистрационное удостоверение по 430 постановлению правительства РФ и поступила в продажу. Вторая партия была произведена в сентябре и в настоящий момент находится на завершающей стадии получения РУ.

Производственная площадка компании «Биопалитра» расположена на территории ОЭЗ (участок «Новоорловская»). Мощность предприятия составляет 15 млн тестов в год.

По результатам клинических исследований тест-система «SARS-CoV-2-CoronaPass» показала высокие результаты: специфичность (отсутствие ложноположительных результатов) – 100% на выборке из группы более 200 образцов от доноров допандемического периода, чувствительность – 98,7% на выборке людей, перенесших подтвержденную инфекцию COVID-19. Система отличается простотой и скоростью процедуры исследования. И позволяет выявлять одновременно антитела (IgG/IgM/IgA) на ранних сроках заболевания, вне зависимости от индивидуальных особенностей формирования иммунного ответа.

Основатель компании «Биопалитра» Николай Максимов: «Наше изделие имеет уникальную архитектуру, которая соответствует временным методическим рекомендациям Минздрава РФ «Профилактика, диагностика и лечение новой коронавирусной инфекции (COVID-19)» от 03.09.2020, в которых именно такие тесты указаны как референсные и рекомендованы для скрининга медицинского контингента. Кроме того, тест-система сконструирована с применением технологии сэндвич-анализа (мост-тест), поэтому способна определять все классы иммуноглобулинов (суммарные антитела), включая ранние антитела IgM, а также IgG и IgA одновременно. В то время как большинство аналогичных тестов на рынке направлены на определение антител к так называемому N-белку коронавируса (нуклеопротеин), тест, произведённый «Биопалитрой», детектирует присутствие нейтрализующих антител к рецептор-связывающему домену S-белка (RBD, структурный домен гликопротеина S (spike) вируса SARS-CoV-2, отвечающий за связывание вируса с рецептором и проникновение в клетку). Наличие антител к N-белку свидетельствует о перенесенном заболевании, которое могло не привести к выработке защитного иммунитета, присутствие же антител к S-RBD является индикатором выработки защитного иммунитета. Именно поэтому S-белок, а не N -белок входит в состав вакцин, которые сейчас зарегистрированы в РФ и проходят медицинские испытания. Иными словами, системы, такие как «SARS-CoV-2-CoronaPass», точнее и позволяют говорить о том, что организм защищён. Тест отличает короткое время анализа – всего 55 минут – и отсутствие необходимости предварительного разведения образца. По данным «Биопалитры», разработанный тест не имеет аналогов среди прочих российских и зарубежных производителей по совокупности характеристик. «SARS-CoV-2-CoronaPass» может быть использован для мониторинга эффективности вакцинации и толщины иммунной прослойки населения».

Подробнее о характеристиках тест-системы: corona-pass.ru/elisa-coronapass-total/