07′15
Авг

ИСКЧ подтвердил соответствие российским стандартам GMP

Министерство промышленности и торговли РФ по итогам лицензионного контроля выдало ОАО «Институт Стволовых Клеток Человека» (ИСКЧ) сертификат соответствия международным стандартам качества GMP (Good Manufacturing Practice), говорится в рпесс-релизе. Информация о данном заключении (GMP-0046-000056/15) размещена на официальном сайте ведомства www.minpromtorg.gov.ru.

В 2013 году ИСКЧ открыл в Москве новый лабораторно-производственный комплекс, состоящий из уникальных лабораторно-производственных чистых помещений площадью 360 кв. м и современного автоматизированного криохранилища, предназначенного для хранения клеточных препаратов и продуктов в условиях глубокого холода (-196° С).

В состав комплекса, помимо Лаборатории клеточных культур, Лаборатории молекулярной генетики, Банка стволовых клеток пуповинной крови и Банка репродуктивных клеток и тканей, входит Фармацевтический блок, предназначенный для разработки, производства и контроля качества клеточных препаратов, включая мелкосерийное контрактное производство клеточных препаратов компаний-разработчиков для целей проведения их доклинических и клинических исследований.

Лицензия «На осуществление производства лекарственных средств» (№12785-ЛС-П) была получена ИСКЧ 31 декабря 2013 года.

Артур Исаев, директор ИСКЧ комментирует: «Наш комплекс изначально проектировался и строился в соответствии с мировыми стандартами фармацевтического производства. Сертификат GMP подтверждает полное соответствие комплекса всем требованиям надлежащей производственной практики. Сейчас готовится к выходу закон «О биомедицинских клеточных продуктах», в котором будут очень жестко прописаны условия производства, требования к помещениям, оборудованию и к специалистам. К выходу нового закона ИСКЧ полностью подготовил и лицензировал свою лабораторную базу для разработки, производства, оценки качества и последующего проведения доклинических и клинических исследований клеточных продуктов. В рамках контрактного производства мы планируем оказывать сервисы, как для российских, так и для зарубежных компаний».

gmpnews.ru